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新药引进管理办法
文章来源: 日期:2010-08-07 

厦三院【2009】109号

 

关于重新修订厦门市第三医院

新药引进管理办法的通知

 

各科室:

为加强新药引进管理,保证临床用药需求和用药安全,根据国家食品药品监督管理局等有关文件精神,结合医院实际,重新修订厦门市第三医院新药引进管理办法,请各科室遵照执行。

一、本规定适用于我院的新药推广和采购使用的申请审批工作。

二、本规定的新药是指经国家药品监督管理局批准在市场销售,我院临床尚未引进使用的药品。

三、实行科主任负责制和责任追究制。科主任为本科室第一责任人,负责管好本科室药品的申购、使用和管理。

四、新药申请办法:

1、新药的推广由药剂科受理药剂科每周星期二下午指定2人负责接受“国药准字号”新药申请,新药生产厂家或医药公司应提供完整的验证复核材料:

(1)加盖本企业公章(红色)的生产企业许可证、药品经营企业许可证、营业执照、企业授权委托书、被委托人身份的复印件;

(2)GMP认证证书;

(3)药品说明书或该产品临床使用的详细资料;

(4)该药品收入福建省基本保险药品目录的复印件;

(5)进口药品必须由中国合法的进口药品国内销售代理商申请并出具加盖经销企业公章(红色)的“进口药品注册证”、口岸检验所的“药品检验报告书”以及国家发改委或省、市物价部门核定的“进口药品价格单”的复印件。国产药品也应提供有关部门核定的“物价单”。

2、药剂科对申请新药准入的企业提供的原始资料进行审核根据我院临床用药情况和药品品种总量控制等相关原则进行综合评价后按药理作用归类提交相关临床科室由临床科室讨论后提出申请。但在新药申请、审议和应用中如果生产、销售企业存在违规促销等行为一经发现,药剂科应立即终止责任企业所有药品1年以上的采购和任何新药推广申请。