一、目的：

为保护临床试验受试者的权益和安全，加强对药物临床试验伦理委员会伦理审查工作的指导和监督管理，规范本药物临床试验伦理委员会的组织和运作。

二、制定依据：

《中华人民共和国药品管理法》（2019），国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（2017）、国家药监局和国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020）、国家卫生健康委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023）、《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020）、国家食品药品监督管理局《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）、《赫尔辛基宣言》（2024）以及本院的有关规定，制定本章程。

三、适用范围：

厦门市第三医院药物临床试验伦理委员会

四、条款：

（一）总则

1. 药物临床试验伦理委员会的宗旨是通过对涉及人的生物医学研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，确保受试者的尊严、安全和权益得到保护，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

2. 药物临床试验伦理委员会依法在国家和省药品监督管理局、卫生健康主管部门备案，接受卫生健康主管部门和药品监督行政管理部门的指导和监督。

（二）组织

1. 药物临床试验伦理委员会名称：厦门市第三医院药物临床试验伦理委员会。

2. 药物临床试验伦理委员会地址：福建省厦门市同安区阳翟二路2号。

3. 药物临床试验伦理委员会隶属厦门市第三医院。

4. 职责：药物临床试验伦理委员会应当建立伦理审查工作制度，保证伦理审查过程独立、客观、公正，监督规范开展临床试验，保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。对涉及人的生物医学研究项目的科学性及伦理合理性进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目。审查类别包括初始审查、跟踪审查和复审。

5.权力：药物临床试验伦理委员会的运行必须独立于申办者、研究者，并避免任何不适当的影响。药物临床试验伦理委员会有权同意/不同意一项临床研究，对同意的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已同意的临床研究。

6. 行政资源：医院为伦理委员会提供独立的办公地点、和必要的办公条件以满足其职能的需求。伦理委员会配备专职秘书，以满足伦理委员会高质量工作的需求。

7. 财政资源：药物临床试验伦理委员会的经费由医院财务部统一管理，经费使用按照财务部管理规定执行。

（三）组建与换届

1. 人员组成：药物临床试验伦理委员会人员名单以医院发文的形式聘任，包括主任委员、副主任委员、委员、候补委员、独立顾问以及秘书。伦理审查委员会应由多学科专业背景的委员组成，可以包括医药领域和研究方法学、伦理学、法学等领域的专家学者。应该有一名不属于本机构且与项目研究人员并无密切关系的委员。人数不少于7名。必要时可聘请特殊领域专家作为独立顾问。对独立顾问的资质、聘请程序及工作职责应有明确制度规定，对独立顾问的聘请过程记录备案。

药物临床试验伦理委员会委员应当具备相应的伦理审查能力，并定期接受生物医学研究伦理知识及相关法律法规知识培训。

2. 委员的招募/推荐：药物临床试验伦理委员会采用公开招募/推荐的方式，结合有关各方的推荐并征询本人意见，形成委员候选人名单。应聘者应能保证参加培训，保证有足够的时间和精力参加审查工作。

3. 任命的机构与程序：药物临床试验伦理委员会委员候选人员名单提交医院院长办公会审查讨论。药物临床试验伦理委员会组成人员以医院正式文件的方式任命。任命文件递交政府相关管理部门备案。

接受任命的药物临床试验伦理委员会委员应参加GCP、研究伦理审查、以及临床研究方法学方面的初始培训和继续教育；提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；同意并签署利益冲突声明，保密承诺，并同意向社会公开自己的姓名、职业和隶属机构，同意公开与参加伦理审查工作相关的交通补贴、劳务报酬等领取情况。

4. 主任委员：药物临床试验伦理委员会设主任委员1名，副主任委员1名，以医院正式文件的方式任命。主任委员负责主持审查会议，审签会议记录，审签决定文件。主任委员因故不能履行职责时，可以委托副主任委员履行主任委员全部或部分职责。

5. 任期：药物临床试验伦理委员会委员每届任期3年，可连任，最长任期无限制。

6. 换届：按照药物临床试验伦理委员会的任期，并考虑药物临床试验伦理委员会工作的连续性、审查能力的发展以及委员的专业类别进行换届。任命文件应递交政府相关管理部门备案。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生，以医院正式文件的方式任命。

7. 免职：以下情况可以免去委员资格：本人书面申请辞去委员职务者；因健康或工作调离等原因，不能继续履行委员职责者；因道德行为规范与委员职责相违背（如与审查项目存在利益冲突而不主动声明）；其他原因不适宜继续担任委员者。

免职程序：伦理委员会办公室负责汇总辞职或建议免职委员名单，说明辞职/免职原因；伦理委员会作出同意辞职或免职决议，并向医院提出提前终止委员任期的申请；院长办公会议讨论决定。同意辞职决定或免职决定以医院正式文件的方式确认。

8. 替换：因委员辞职或免职，可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则招募/推荐候选替补委员；由委员会讨论，半数以上委员通过后，报医院院长办公会批准，以医院正式文件的方式任命。

9. 独立顾问：如果委员专业知识不能胜任某临床研究项目的审查，或某临床研究项目的受试者与委员的社会与文化背景明显不同时，可以聘请独立顾问。独立顾问应提交本人简历、资质证明文件，签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应邀对临床研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

10. 伦理委员会秘书和办公室人员：伦理委员会办公室设专职秘书1-2名，负责伦理委员会的日常管理工作。

（四）运作

1. 职责：伦理委员会应当制定程序文件，对本机构承担的、以及在本机构内实施的涉及人的生物医学研究项目进行初始审查、跟踪审查和复审时，伦理审查应当独立、称职和及时。

伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事务的服务，开展伦理审查的宣传活动，受理并协调处理受试者的诉求和意见。伦理委员会办公室应当向备案的执业登记机关提交伦理委员会的年度工作报告。

2. 审查文件：伦理委员会办公室应当保证委员能够获得伦理审查所需的文件和信息，以便委员能够按照伦理审查同意一项研究的标准进行审查。

3. 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。

（1）会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，审查会议的安排应当保证审查的及时性。研究过程中出现危及受试者生命安全的重大非预期问题，应当召开紧急会议审查。

（2）快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于以下情况：受试者风险不大于最低风险，且不涉及弱势人群和个人隐私及敏感性问题；已同意方案的较小修改；没有受试者入组且未发现额外风险；已完成或停止研究相关的干预，研究仅是对受试者的跟踪随访；不属于增加受试者风险或显著影响研究实施的非预期问题；伦理审查提出的明确或较小的修改意见，伦理委员会为了验证这些修改。

（3）伦理委员会可以指定1-2名医学专业背景的委员作为所有安全性报告的主审，并由其决定是快审通过，还是提交会议审查。

4.主审/预审：伦理审查实行主审制，每个审查项目安排1-2名主审委员,主审委员应当记录审查工作表。审查会议实行预审制，委员应当在审查会议前预审送审项目。

5. 咨询：如果委员的专业知识不能胜任某研究项目的审查，或某研究项目的受试者与委员的社会和文化背景明显不同时，应当咨询独立顾问。咨询独立顾问可以按程序邀请，或者主审委员在主审过程中直接联系专家以获得咨询意见。独立顾问应邀对研究项目的某方面问题提供咨询意见，但不具有表决权。

6. 法定人数：法定人数应当超过伦理委员会全体委员的半数，并不少于7人；应当包括医药专业、非医药专业的委员，独立于医院的委员，以及不同性别的委员。有利益冲突退出审查会议决定的委员，不计入法定人数。

7. 审查与决定：伦理委员会应当依据伦理审查同意一项研究的标准，对送审项目进行充分的审查和讨论。伦理秘书概括讨论所形成的审查意见后提请表决。参加表决的委员应当符合法定人数，并参加伦理审查会议的讨论。审查决定的意见有：同意，作必要的修正后同意，作必要的修正后重审，不同意，终止或者暂停已同意的研究。审查决定的票数应当超过伦理委员会全体委员的半数。会后应当及时传达审查决定。研究者/申办者对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，还可以要求与伦理委员会委员进行直接的沟通交流

8. 利益冲突管理：伦理委员会委员应当遵循研究利益冲突政策，与审查项目存在利益冲突的委员应当主动声明，并退出该项目审查的讨论和决定程序。

伦理委员会受医院的委托，依据医院研究利益冲突政策的规定，审查研究者和研究人员的利益冲突声明。

9. 保密：除非有法律要求外，伦理委员会及其成员须对审查项目中涉及的所有个人隐私、申办者的商业与技术秘密予以保密。伦理委员会委员/独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

10. 伦理委员会应当对研究者和研究人员对伦理审查程序提出的问题和建议做出回应。伦理委员会应当接受医院的内部审核和管理评审；接受政府卫生行政部门、药品监督管理部门的监督检查；接受独立第三方的研究伦理审查体系的质量认证。伦理委员会应当对检查发现的问题，以及认证审核发现的不符合项，采取相应的纠正和纠正措施。