申请报告指南-厦门市第三医院

一、目的：

涉及人的生物医学研究，其研究计划需提交至伦理委员会审查，以确定其是否符合伦理审查的条件，并评估其是否具有伦理可接受性。为帮助研究者/申办者提交临床试验项目的伦理审查申请/报告，制定本指南

二、制定依据：

《涉及人的生物医学研究伦理审查体系要求》（2020年）、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）、《药物临床试验质量管理规范》（2020年）、《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2023年）

三、适用范围：

所有本院承担及在本院实施的涉及人的药物临床试验项目。

涉及人的生物医学研究是指以人为受试者，或者使用可识别身份的人体材料和数据，为了解疾病的原因、发展和结果，改进预防、诊断和治疗而进行的研究活动。

四、条款：

（1）伦理审查申请/报告的类别

1. 初始审查申请：

指研究者在涉及人的生命科学和医学研究项目开始实施前首次向伦理委员会提交的审查申请。经批准后方可实施。

2. 跟踪审查申请：

（1）修正案审查：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向药物临床试验伦理委员会提交修正案审查申请，经批准后执行。为避免研究对受试者的紧急危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”方式及时提交药物临床试验伦理委员会审查。

（2）年度/定期审查：研究者应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，至少每年一次。在截止日期前1个月向药物临床试验伦理委员会提交年度/定期研究报告。申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告。当出现任何可能显著影响研究进行、或增加受试者危险的情况时，应以“年度/定期研究报告”方式，及时报告药物临床试验伦理委员会。伦理审查批件到期需要延长批件有效期的，应以“年度/定期研究报告”方式，向药物临床试验伦理委员会提出申请。

（3）严重不良事件审查：严重不良事件指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。发生严重不良事件，申办者/研究者应在获知后1个工作日内报告药物临床试验伦理委员会。

伦理审查委员会需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。

对非预期严重不良反应，伦理审查委员会可以要求修改、暂停或是终止临床研究。并应及时将决定与研究项目负责人、机构负责人、研究管理部门负责人沟通，并将其记录备案。

研究者应当向伦理委员会提交申办者提供的安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应报告，其他潜在的严重安全性风险信息的报告，年度安全性报告。

（4）方案偏离审查：需要报告的方案偏离情况包括：

①重大的偏离方案：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。

②持续偏离方案，或研究者不配合监察/稽查，或对违规事件不予以纠正。凡是发生上述研究者违背GCP原则、没有遵从方案开展研究，可能对受试者的权益/健康，以及研究的科学性造成显著影响的情况，研究者/申办者的监查员（监查员是由申办者任命并对申办者负责的具备临床试验相关知识的人员，主要负责组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划）应提交不依从/违背方案报告。为避免临床试验对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前偏离研究方案，事后应以“不依从/违背方案报告”方式，向伦理委员会报告任何偏离已批准方案之处并作解释。

（5）暂停/终止研究审查：研究者/申办者暂停或提前终止临床试验，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。经伦理审查委员会会议审查，要确保其受试者的安全和福祉不会因试验终止而受到危害。

（6）研究完成审查：完成临床试验项目，应及时向伦理委员会提交临床试验结题报告。

（7）如果研究项目负责人逾期一个月仍未按审查决议规定向伦理审查委员会递交跟踪审查的相关材料，委员会可以终止其试验的继续进行。重启已被终止的试验方案需要向审查委员会重新递交试验方案申请。

3．复审申请：

上述初始审查和跟踪审查后，按伦理审查意见“必要的修改后同意”“必要的修改后重审”，对方案进行修改后，应以“复审申请”方式再次送审，经伦理委员会批准后方可实施；如果对伦理审查意见有不同看法，可以“复审申请”方式申诉意见，请伦理委员会重新考虑决定。

（2）提交伦理审查的流程

1. 伦理委员会职责

伦理委员会应为伦理审查申请人提供涉及伦理审查事项的咨询服务，提供审查申请所需要的申请表格、知情同意书及其他文件的范本；伦理委员会应就受理伦理审查申请的相关事宜作出明确规定。

①应明确提交伦理审查必须的文件目录和审查所需的文件份数；

②应明确受理审查申请的基本要求、形式、标准、时限和程序；

③应明确提交和受理更改申请、补充申请的基本要求、时限、程序、文件资料的条件与要求等。

④伦理委员会在收到伦理审查申请人的申请后，对于提交的审查文件资料不齐全或不符合规定要求的，应当一次性告知伦理审查申请人需要补正的内容。

⑤伦理委员会受理伦理审查申请后应告知申请人召开伦理审查会议的预期时间。

2．送审

送审责任者：临床试验项目的送审责任者一般为主要研究者；申办者负责准备送审材料。

准备送审文件：根据送审文件清单准备送审文件（方案和知情同意书应注明版本号和版本日期）。

填写申请/报告表格：根据伦理审查申请/报告类别填写（初始审查申请，修正案审查申请；年度/定期研究报告，安全性信息报告，方案偏离报告，暂停/终止研究报告，研究完成报告，复审申请报告）。

提交送审材料：可以先提交1套送审文件，通过形式审查后，再根据审查类别的要求准备相应份数的书面送审材料，以及方案/知情同意书/招募材料等电子文件（PDF格式），提交伦理委员会办公室。初始审查申请还需要提交主要研究者履历表、资质证明文件复印件、GCP培训证书复印件等。

3．领取通知

受理通知：送审文件通过形式审查后，伦理委员会办公室秘书发送受理通知，并告知预定审查日期。

补充／修改送审材料通知：如送审文件不完整、文件要素有缺陷，伦理委员会办公室秘书将发送补充／修改送审材料通知，告知缺项文件、缺陷要素，以及最近一次审查会议的送审截止日期。

3. 接受审查准备

送审责任者做好会议材料和会议报告准备，根据伦理委员会办公室秘书电话/短信通知的会议时间/地点亲自到会报告。送审责任者因故不能到会报告，应事先向伦理委员会办公室请假，其送审项目转入下次会议审查。

（3）审查会议时间

药物临床试验伦理委员会每1个月召开一次例行审查会议，需要时可以增加审查会议次数。伦理委员会办公室受理送审文件后，一般需要1周时间进行处理。申请人应当在审查会议前1周提交送审文件。

研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全时，或发生其他需要伦理委员会召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。

（4）审查决定的传达

伦理委员会办公室在作出审查决定后5个工作日内，以《伦理审查批件》或《伦理审查意见》书面传达审查决定。

如果审查意见为肯定性决定（“同意继续研究”或“不需要采取进一步的措施”），并且，审查类别属于安全性审查、方案偏离审查、暂停/终止研究审查、结题审查，以及上述审查类别的复审，伦理委员会的决定可以不传达。申请人在伦理委员会受理送审材料后一个半月内没有收到伦理委员会的审查意见，视作伦理审查意见为“同意”或“不需要采取进一步的措施”。

对伦理审查决定有不同意见，可以向伦理委员会提交复审申请，与伦理委员会委员和办公室沟通交流。

（5）伦理审查费用

药物临床试验项目的合同，应当包括伦理审查的费用。

收费标准如下表所示。

表1 药物临床试验伦理委员会审查服务费收费标准

评审项目类别	审查类型	收费金额（元）
药物临床试验	初始审查	5000
	初始审查后复审(会议审查)	4000
	初始审查后复审(快速审查)	暂不收费
	修正案审查(会议审查)	4000
	修正案审查(快速审查)	1000